医疗AI迎新政,加速完善人工智能+医疗标准化进程

文章摘要:随着人工智能逐渐渗透我们的生活,最近AI医疗在当下兴起。那么,AI医疗是什么呢?顾名思义,就是利用最先进的人工智能技术,达到患者与医疗工作者、医疗机构以及医疗设备之间的信息化。

随着人工智能逐渐渗透我们的生活,最近AI医疗在当下兴起。那么,AI医疗是什么呢?顾名思义,就是利用最先进的人工智能技术,达到患者与医疗工作者、医疗机构以及医疗设备之间的信息化。
6月28日,世界卫生组织(WHO)发布指南《医疗卫生中AI使用的伦理和管治》。阐述了AI在医疗领域中的应用、适用的法律和政策、关键的伦理原则和相应的伦理挑战、责任机制和治理框架等。

指南由WHO数字卫生和卫生创新与研究团队领导完成,用时两年。同时,WHO与20人专家领导小组合作,确定6项核心原则,以提高在医疗卫生领域使用AI伦理水平。这也是该领域的第一批共识原则。

六项核心原则为:

1. 保护自治权

2. 促进人类福祉、人类安全和公共利益

3. 确保透明度、可解释性和可理解性

4. 培养责任感和问责制

5. 确保包容和公平

6. 促进具有响应性和可持续性的AI发展

WHO指出,将AI技术用于医疗卫生有着巨大的前景,将应用于医疗护理、卫生研究和药物开发、卫生系统管理和规划、公共卫生及其监测四个方面。

我国人工智能医疗审批新政

7月8日,国家药监局在官网上发布了《国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告(2021年第47号)》。正式发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》(下文简称《指导原则》),明确了人工智能医用软件产品的分类界定。

从2020年首张医疗AI三类证起,过去一年多来已有超过10款人工智能影像软件获批医疗器械三类证,但监管规则的细节仍然有待完善。千呼万唤始出来,那么,《指导原则》相比以往的规则有哪些变化,又会对医疗AI企业产生什么影响?

就在7月9日举办的2021世界人工智能大会健康高峰论坛上,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二部副部长郭兆君和杭州健培科技有限公司董事长程国华,分别站在监管机构和AI医疗器械企业的角度上对《指导原则》进行解读。

监管机构:人工智能医用软件需满足两个要点

从监管机构的角度,郭兆君更多是对“到底怎么样才能算作人工智能医用软件”做了阐述,她表示最重要是要满足两个要点,“一个是要基于医疗器械数据;一个是要采用人工智能技术适用于独立软件,然后实现医疗用途。”

郭兆君指出,医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据,特殊情形下可包含通用设备产生的用于医疗用途的客观数据。

而该类产品的管理属性界定它到底属不属于医疗器械,主要有三点来判断,“首先它的处理对象是不是医疗器械数据;第二点它的核心功能是不是对医疗器械数据的处理;第三点看它是不是用于医疗用途。”郭兆君表示,如果三点都满足那就是作为医疗器械管理。

有一些产品确实也是用于医疗用途,但可能它所处理的对象并不是医疗器械数据,比如是患者主诉信息、检验检查报告结论之类的,那它们又该属于什么类别?

对于这个问题,郭兆君表示,需要看产品算法在医疗应用中的成熟度是高还是低,“如果成熟度高的话,按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行;如果成熟度低的话,我们要另外做一个考量,看它是不是用于辅助决策,是的话按照第三类医疗器械管理;不是的话就按照二类管理。”

企业:最有意义是将软硬件一体方案纳入

站在企业的角度上,程国华则看到了更多的利好,“《指导原则》会让产业更快速前进。”
《指导原则》中写到,“含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考本原则。”在程国华看来,这是新政策中最有意义的一点,将软硬件一体化的解决方案囊括在内,“软硬件一体化解决方案正是主流方案之一。”

此外,正如郭兆君上述指出,《指导原则》明确了用于非辅助决策的人工智能医疗软件按照第二类医疗器械管理。

程国华认为,这就是把部分人工智能医疗软件下放到二类管理。“对于行业中各企业产品定位、产品注册策略有了明确的指导意义,可以推进相关产品早日上市应用。”

我国人工智能医用软件监管,和标准化制定工作不断完善

随着技术的发展,采用人工智能技术的软件产品在医疗领域已经得到越来越广泛的应用。国家药监局早在2017年即在下属技术部门成立人工智能工作组,开展人工智能医疗器械监管方面的研究。针对人工智能医疗器械测评数据库建立、算法评估、数据安全等问题开展重点研究,并重视产学研医检相结合和跨学科合作。

尽管如此,与每一类新兴技术应用初期的情况一样,医疗人工智能软件相关的监管规则尚需时间不断完善。尤其之前人工智能软件的归类和界定较为模糊,包括了作为医疗器械管理和不作为医疗器械管理两种情况。与此同时,在注册证获批上,也多有一些“擦边球”行为。

彼时,迟迟无法获得审批对于当时医疗人工智能的发展无疑是巨大利空。毕竟,早在2018年初,人们就开始悄声争论首个医疗人工智能产品获批的时间点。然而,长时间仍未有医疗人工智能获批,市场的耐心正在逐步被耗尽。

在与相关研发企业、高校、医院、研究机构、境外监管机构开展广泛调研、交流的基础上,国家药监局于2019年7月发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》。

该文件包含适用范围、审批关注要点、软件更新、相关技术考量、注册申报资料说明等内容,明确了基于深度学习辅助决策类人工智能产品安全有效性评价的基本考量,用于指导相关产品研发和注册申报。

2020年1月15日,国家药监局终于发出了第一张“人工智能”器械注册证——科亚医疗的冠脉血流储备分数计算软件率先撞线,这也标志着医疗人工智能的商业化进程进入了新阶段。

随后,审批进程陡然加速。在整个2020年,共有9张“人工智能”注册证获批。2021年,深睿医疗等企业的“人工智能”注册证又陆续获批。根据统计,2021年至今,国家药监局已累计批准了15张“人工智能”器械注册证。

指导原则的意义

随着本次《指导原则》的发布,人工智能医疗软件产品的界定、归类和监管更为明确,也更具操作性,对于行业中各企业产品定位、产品注册策略有了明确的指导意义;此外,将部分人工智能医疗软件下放到二类管理也将促进行业发展。支持和鼓励包括人工智能产品在内的我国医疗器械产品创新发展的政策基调已十分明显。
同时,国家药监局一直在跟踪和关注国外先进监管部门对人工智能产品的监管方式,并表示将在下一步继续鼓励支持人工智能产品创新发展的同时,结合我国相关产品申报的情况,进一步完善和细化审评审批要求,指导相关产品早日上市应用。2021年初,国家药监局就发布了征集2022年人工智能医疗器械领域标准立项的提案。

来源:,文章为原文作者独立观点,不代表医信邦立场。

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