曹艳林:健康医疗大数据治理挑战与应对

文章摘要:中国医学科学院医学信息研究所医疗卫生法制研究室主任曹艳林以《健康医疗大数据治理挑战与应对》为主题做了精彩发言

近期,中国医学科学院医学信息研究所医疗卫生法制研究室主任曹艳林以《健康医疗大数据治理挑战与应对》为主题做了精彩发言,小编特将发言内容做详细整理呈现给大家。

曹艳林研究员表示医疗人工智能主要要素包括算法、算力、数据和场景四个方面。就法律规制和伦理审查的可行性而言,数据相较其它三个方面,更具有可行性。本次报告也将从健康医疗大数据的法律规制和伦理审查角度,探讨健康医疗大数据治理的挑战与应对。

健康医疗大数据  立法刻不容缓

曹艳林研究员表示我国健康医疗大数据应用发展面临数据异构,标准不统一的难题,为此他查阅了诸多国际顶级医学期刊,包括新英格兰医学期刊、美国医学会杂志、柳叶刀、英国医学杂志和自然医学等,对国际健康医疗大数据应用、法律规制和伦理审查现状进行了初步分析。

在技术的推动下,医学人工智能产业进入快速发展时期,而相关法律规制和伦理审查相对滞后。目前,在健康医疗大数据应用发展法律规制方面,国际上并没有成熟的经验可供借鉴。国外相关法律法规均处于重视孵育、提倡应用的阶段,在促进健康医疗大数据应用发展方面,如何进行有效的法律规制和伦理审查,以保障其应用发展是安全、科学、准确,是在维护和保障患者或普通公众的利益和隐私的前提下,依法依规的进行。国际上的文章也没有进行深入的分析,也没有成熟的方案建议。但其中,一篇发表在自然医学杂志上的题为《医疗大数据时代的隐私保护》(原题目:《Privacy in the age of medical big data》)的文章,对我国相关法律政策的制定有一定参考价值。

该文章提到,目前真正被法律所覆盖的数据只有冰山一角,大量的健康医疗信息并未被法律规制的范围所覆盖。举例来说,在隐私数据保护方面,当用户的隐私数据被侵犯,是否追究侵权者的法律责任,就存在两种情况:第一种即未经过患者同意,使用了患者的数据但未造成损害后果;第二种即未经过患者同意,使用了患者的数据且造成实质性损害。被称之为道义上的侵权和实质上侵权,对这两种不同的侵权行为,在追究侵权者责任时,是否应区别对待?对道义上的侵权行为是否应追究侵权者的法律责任?诸多问题值得深入探讨。

曹艳林研究员表示数据保护面临严峻挑战。近年来,由于数据泄露、数据滥用、数据歧视造成的恶性事件层出不穷。对此,部分国家和地区相继开展立法活动。如欧盟出台《通用数据保护条例》(General Data Protection Regulation,简称GDPR);美国《澄清境外数据合法使用法案》(CLOUD Act)正式通过成为法律…以此对用户数据进行保护与管理。

我国的数据保护观念也随着时代的变迁逐步演变。最早出现在立法中是民间和历史传统使用的“阴私”概念,之后演变为民法上的“隐私权”的概念,上世纪90年代又演变为公法上个人信息保护理念,而在大数据时代强调个人数据权益理念和思想又是在前述概念基础上演变过来,有相似处,但又有新的变化和内涵。

在医疗大数据发展过程中,我国也出台过相关政策法规。2015年国务院印发《促进大数据发展行动纲要》;2016年国务院办公厅印发《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》;2018年国家卫生健康委员会印发《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法》;2018年贵阳出台全国首部健康医疗大数据应用发展地方性法规《贵阳市健康医疗大数据应用发展条例》……相关文件均关注于数据标准化、规范化,重点是如何促进其应用发展。

总体而言,我国就健康医疗大数据政策法律规制而言,可以归纳为五个方面的做法或经验:基于应用发展;政府积极引导;合理平衡收益风险;安全与服务并重;地方试点后有序推进。同时,我国健康医疗大数据应用发展也面临数据产权不明确、标准不统一、不规范、汇聚动力不足、标注质量参差不齐、安全与隐私保护有待加强等挑战。

健康医疗大数据  国内治理现状

我国目前处于健康医疗大数据应用初期阶段,健康医疗大数据作为普遍讨论的话题,不同角色关注重点不尽相同,公司希望获得收益,监管者侧重于规范合法,用户注重于隐私安全……但前提是,促进大量数据汇聚,实现数据标准化和规范化,才有可能探索未来大数据的广泛应用与监管。

曹艳林研究员建议当前我国健康医疗大数据宜采用综合治理方式,尤其是软法之治。软法是指那些不能运用国家强制力保证实施的各种行为规范。法律、法规、规章中没有明确法律责任的条款;执政党和参政党、社会团体、行业协会等的章程、规则、原则等都属于软法范畴。较之于硬法的普适性、稳定性和可预见性带来的个别不适应性、僵化性以及滞后性的缺陷,软法表现出的规制方式与制度安排的弹性,实施方式的非国家强制性,实现法律效力的非司法中心主义等个性特征,可以弥补硬法的缺陷。

健康医疗大数据  下一步发展方向

未来针对健康医疗大数据如何立法,曹艳林博士表示有以下预测:

  • 政府还是会采取包容审慎的监管态度。
  • 数据权属问题不能简单套用旧的法律制度。
  • 政府责任不仅是保护患者、使用者安全,也包括鼓励创新,促进医疗大数据合理、有效使用。法律应发挥引领、规范、促进和保障作用。
  • 人工智能医疗相关立法应该会以保护中间平台为立法宗旨,限制或豁免其责任承担,为其提供避风港。
  • 事情审查和事后责任处罚是基本的法律规制方式。
  • 谨慎注意义务:尽可能的保护患者权益。

最后,曹艳林研究员对中国生物医学工程学会医学人工智能分会法律伦理学组的工作做简要汇报。他表示目前学组已经和中华人民共和国全国人民代表大会、中华人民共和国国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、中华人民共和国国家互联网信息办公室、中国法学会等相关部门有密切联系,就相应问题展开相应研究。学组以各部门为依托,一边连接公司和研发机构,一边连接医疗应用方和使用方,利用自身优势,在伦理法规方面为健康医疗大数据的发展发挥保驾护航的作用。

来源:医学AI在线AIMonline ,文章为原文作者独立观点,不代表医信邦立场。

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