第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录来了

第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录来了
文章摘要:第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录来了。
2019年9月17日,国家药监局官方网站发布公开征求《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》意见。

《医疗器械唯一标识系统规则》已经发布,为进一步指导医疗器械唯一标识系统建设工作,国家药监局组织起草了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》。

根据这一意见稿,对列入第一批实施产品目录的医疗器械,注册人应当按照时限要求有序开展以下工作:

(一)唯一标识赋码

2020年8月1日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识;

2020年8月1日前已生产的医疗器械可不具有医疗器械唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

(二)唯一标识注册系统提交

2020年8月1日起,申请首次注册的,注册申请人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识;

2020年8月1日前,已受理或者获准注册的,注册人应当在产品延续注册或者注册变更时,在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

(三)唯一标识数据库提交

2020年8月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库;

当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时,注册人应当在该产品上市销售前,在医疗器械唯一标识数据库中提交变更申请,审核通过后实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时,应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。

应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统,对于实现医疗器械产品的生产、流通、全程可追溯意义重大。意见鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识,探索建立与上下游的追溯链条,推动衔接应用。

第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录如下:

来源:e医疗,文章为原文作者独立观点,不代表医信邦立场。

0


扫一扫,分享到微信

猜你喜欢

文章评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注

后发表评论

需求发布

上一篇

鼓励还是约束? 利好还是利空?互联网医疗纳入医保支付后的行业变化

下一篇

医疗无纸化时代到来,数字化病案高效更安全

微信公众号

微信公众号