远程审方可以走多远

文章摘要:零售业总是要生存,远程审方和网售处方药一样,都是零售业寻求生存和发展的突破口,而背后的负面影响,总是难以估量的。

医药行业总是不缺乏热点,上热搜的却并不多,因为还未到可以娱乐的层次,从北京市西城区卫健委发文要求清查三大药企“药品采购清查工作”,到山东监管局进驻步长药业开展年度会计信息质量检查,都无疑透露出监管信息的季节性台风。

而对于零售业来说,来自灵魂拷问之一就是,远程审方何时放开?笔者的意见并不乐观并存在很多质疑。远程审方的放开,似乎具有蝴蝶效应,关系到和关联到处方药的管制和滥用,关系到医院的药占比和收入情况,关系到医药分家,关系到民众健康社会福祉等,可不是简单的行政放开。

国家局执业药师中心康震认为:“尽管远程审方得到了很多地方药监部门的认可来缓解执业药师短缺压力,但是处方审核在社会药房并没有受到真正的考验,当你对患者的信息一无所知时,审核处方是没有意义,这样的致命处方为何还存在于三甲医院(指2016年4月淮南市某医院误开维库溴铵患者致死事件:笔者按),原因还在于对患者的情况不了解。”

实际上远程审方并非近年来的产物,早在2014年,《江苏省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》就规定:药品零售连锁企业执业药师远程药事服务及审方,是指零售连锁企业在总部设置远程审方工作室,配备一定数量的执业药师,通过远程网络审方系统为连锁门店提供在线审方和指导合理用药服务的方式。

该指导原则在硬件和软件上都出了比较详细的要求,包括执业药师的数量配备,执业药师考勤方式,系统软件上在审方、调配核发和患者沟通的形式以及处方的获取和保存等方面做了具体要求。在数量方面,要求药品零售连锁企业10家基数门店应至少配备3名执业药师,每增加10家门店增配1名执业药师。连锁总部负责远程审方和药事服务的执业药师不得少于2人;各连锁门店应设置至少1名药师(从业药师)进行处方复核和药事服务,经营中药饮片的门店还需配备1名中药师。

2014年正值医改十二五规划和药品安全十二五规划期间,为配合后者对执业药师配备的要求,新修订的《药品经营质量管理规范》规定药品零售企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。期间,CFDA监管司司长李国庆曾指出,就当时的情况看,我国1.3万家批发企业退出1万家,剩下3000家可能是比较理想的状况。国家食品药品监督管理局为新修订的《药品经营质量管理规范》的实施设置了3年过渡期,到2016年规定期限后,仍不能达到要求的企业须停止药品经营活动。

从目前的数据来看,药企的数量控制应该仍没有达到“比较理想的状况”,不仅是批发企业,零售业更显得饱和,这也加剧了零售业的竞争。在搜狗地图上围绕三甲医院为中心,零售药店作为关键词搜索定位,可以观察到很多医院其实已经形成被零售全方位包围的态势,然而各有各自的渠道和生存本领。原本在零售门店承担执业药师审方和药事服务的执业药师,仅仅是表面上行政相对人职务的变更,并没有起到数量控制的作用。同质化竞争对于零售来说,规模和品种就是两个重要的关键词,规模的增加使得执业药师需求缺口同时增加,比如安徽省合肥市放开零售许可之后,条件之一就是至少有2名执业药师在职在岗,而每年新增的执业药师,因为各方面的原因,并没有能够及时地填补这一需求。

执业药师的定位尴尬是造成执业药师的缺口的重要原因,执业药师最重要的工作内容之一审核处方,实际上基本上是无方可审。普药处方外流,实际上是一个伪命题,即使近年来已有十多个城市发文推进处方外流,但也只是做做样子摆摆姿态,药品的收入即使在零加成、医保支付价等政策下的实施价格控制,然而还有而二次议价或者返利要求。即使作为异军突起的承担新特药处方外流的DTP药房,其规模所占的整个处方零售比重也很小,夹杂着利益纠缠的院边店承担着相关部门审计的风险和商业的尔虞我诈,也亟待从价格到财税方面的合规。安徽省会某三甲医院一度挂起红幅,上书:“医院严禁医疗卫生人员介绍患者到院外指定地点购买药品和医疗器材。”这样的运动式的公开禁止,似乎仅仅为了回应媒体的关切,背后往往存在着暴利和不能说的公开的秘密。

实际上DTP所得到的处方和院内处方没有实质性的区别。更多的社会化药房处方销售的实际情况是基本上没有处方,数据显示,处方药销售市场第一终端公立医院占比77%,第二终端零售药店终端占比10%,第三终端公立基层医疗终端占比13%,这一比例基本上是动态平衡的。

最近,云南、山西、黑龙江以及福建、宁夏等地陆续出台执业药师远程审方和药事服务有关执行细则或者征求意见稿,以四川为例,明确了远程审方作为执业药师不在岗的补充;而重庆则视同已配置执业药师在岗;云南则规定可不再配备执业药师,但应至少配备1名药学技术人员。和5年前江苏省的指导原则中,要求“设置至少1名药师(从业药师)进行处方复核和药事服务”相比较没有太大区别。其中“依法经过资格认定的药学技术人员”包含了省级药监部门认定的初中级药师和卫生部门评定的初中级药师。这就极大的放开了对门店的人员专业化要求,十二五规划中的执业药师配备,在上述省份,似乎又落空了。

数据显示,截止2019年6月底,全国执业药师注册人数为495565人,环比增加6180人,每万人口执业药师人数为3.6人。注册于药品零售企业的执业药师445832人,占注册总数的89.9%。注册于药品批发企业、药品生产企业、医疗机构和其他领域的执业药师分别为33945、3779、11675、334人。2018年,全国药店总数48.9万家,店均覆盖人数2854人,药店市场处于超饱和状态。截止到2012年12月底,全国累计有226064人取得执业药师资格,也就是说十二五以来,执业药师数量井喷式增长了约27万名执业药师,时至今日,执业药师供需矛盾并不是十分突出,更多的是因为执业药师挂证。

因央视曝光,2019年3月,国家药监局综合司发布《关于开展药品零售企业执业药师挂证行为整治工作的通知》,在全国范围内开展专项整治。《通知》要求所有零售企业开展自查,对执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药等问题,采取切实有效的措施进行整改,凡是存在挂证、不能在岗服务的执业药师,应立即改正或限期注销注册证。要求各省级局于9月30日前,对行政区域内执业药师“挂证”整治工作进行总结,报国家局。《通知》的语言措辞义正言辞,斩钉截铁,要求各省级局严格监督检查,探索联合惩戒机制推行社会共治。

如果没有央视315曝光,也许不会催生此文件,一时间零售业哗然,各地市局负责执业药师变更以及注册的窗口排成了长队。更紧张的是那些限制条件一开始就很高的地区,如中部地区省会合肥市,2017年放开零售药店新开办行政许可后,要求的新开办至少有2名执业药师在职在岗,业内更加期盼该省局能够像云南省局一样,允许实行执业药师远程审方和药事服务。

而在职在岗又如何呢?即使全部到位,处方药销售中,能够有多少比例的处方能给执业药师进行审核或者是提供药师服务,这应该是一个问号。实际上早在2月份,该省局在发布《加强药品零售企业处方药销售管理》的通知中,在要求必须凭处方销售多种处方药,认真落实执业药师在岗履职的同时,就做出了以下要求:“顾客不能提供处方的,可以在执业药师或经确认的从业药师的指导下,凭购药者病历上的医嘱登记销售,并填写全省统一的处方药销售登记表,完善处方药的销售信息”。

笔者认为,该通知在没有要求“同时保留医嘱原件或者复印件”的情况下,几乎给予了该省药品零售业开了最大的绿灯。执业药师存在的意义,也许就可以描述为“进行处方药销售登记和提供药事服务”。如果该省同时允许开展远程审方和药事服务,来解决执业药师数量不足的缺口,因为成本的考虑,也许该省的零售门店,再也不会出现执业药师的身影。取代的是各种省局组织考试并发证的药师,即上述“依法经过资格认定的药学技术人员”。十二五期间新增的27万名执业药师,又会有相当比例的因此被闲置。因为综合各方面考虑,大部分企业总会首选以成本最低的方法来赢得更多的利润方式。

远程审方最重要的就是节省了药品零售业的用人成本,但也必须意识到,虽然视频和语音可以和顾客进行互动交流,但依然难以达到直面交流的效果。和互联网医院一样,线上医院最终要靠线下的交流和配套的医疗服务来完善,特别是无方可审的情况下,远程审方更显得多余和诟病缠身。

零售业总是要生存,远程审方和网售处方药一样,都是零售业寻求生存和发展的突破口,而背后的负面影响,总是难以估量的。处方外流和各地市DTP药房尝试着构建新的模式和渠道,和逐步完善的大病医保政策一起落地生根;而落实执业药师的在职在岗,又总是和执业药师的定位,自身的水平和社会认可程度等息息相关。这些因素往往都是关联和相互影响的,大面积的放开远程审方,可能会短时间内貌似解决或者缓解了执业药师不在岗的或是缺口矛盾,但毕竟是头痛医头,脚痛医脚,而且并没有考虑到随之而来的不良反应。稳妥的实施,考虑到各方面的因素以及长远的影响,规划一个过渡期并且加强实行远程审方期间的监管,才能够走得更远。

正如江苏省局流通处近日的回复:“我局指导性文件虽然有效,但不是规范性文件,企业应在按照国家要求配备执业药师的基础上,将远程药事服务作为一种补充。”远程审方和药事服务,应该是作为过渡期的一种补充手段,而不能完全替代原有的设计,否则,就失去了初心。

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来源:医药地理 作者:惠风和畅,文章为原文作者独立观点,不代表医信邦立场。

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